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啟迪專(zhuān)精特新丨FDA認(rèn)證！國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備在血管介入領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新突破打印

發(fā)布時(shí)間：2025-04-16來(lái)源：微光醫(yī)療

近日，啟迪投資企業(yè)—深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司兩款冠脈OCT設(shè)備及一款導(dǎo)管，通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審核，成為全球首個(gè)獲得FDA認(rèn)證的多模態(tài)冠脈OCT系統(tǒng)，也是中國(guó)第一個(gè)獲得FDA批復(fù)的腔內(nèi)影像設(shè)備，標(biāo)志著中國(guó)高端醫(yī)療裝備在血管介入領(lǐng)域的又一突破。

微光醫(yī)療成立于2012年，在激光醫(yī)學(xué)、光纖導(dǎo)管及影像算法等領(lǐng)域擁有十三年以上的經(jīng)驗(yàn)積累。已完全自主掌握以激光系統(tǒng)、光纖導(dǎo)管、圖像處理三大板塊構(gòu)成的底層技術(shù)平臺(tái)，是目前業(yè)內(nèi)為數(shù)不多同時(shí)掌握軟件、硬件、耗材研發(fā)能力的企業(yè)，也是國(guó)產(chǎn)同行業(yè)內(nèi)唯一一家實(shí)現(xiàn)核心器件自主研發(fā)的企業(yè)。

微光醫(yī)療核心產(chǎn)品 OCT 有效打破進(jìn)口壟斷，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率第二，僅次于國(guó)際巨頭雅培，覆蓋醫(yī)院近300家，近三年銷(xiāo)售量的年復(fù)合增長(zhǎng)率超150%。2023年，微光醫(yī)療作為第一家進(jìn)軍海外的國(guó)產(chǎn)OCT企業(yè)，產(chǎn)品已在認(rèn)可中國(guó)NMPA注冊(cè)認(rèn)證的8個(gè)國(guó)家及地區(qū)裝機(jī)入院。目前在全球范圍開(kāi)展手術(shù)累積超5萬(wàn)例，向世界展示中國(guó)醫(yī)療器械的硬實(shí)力。本次通過(guò)FDA認(rèn)證，意味著產(chǎn)品在美國(guó)以及東南亞、中東、拉美等發(fā)達(dá)國(guó)家與地區(qū)(覆蓋PCI手術(shù)超百萬(wàn)人群)獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格，這將極大加速微光醫(yī)療 OCT 產(chǎn)品在多國(guó)的注冊(cè)流程，為企業(yè)全球化布局按下加速鍵。